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南昌（chāng）ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理（lǐ）体系的异（yì）同

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南昌ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的异同

所属（shǔ）分类：南昌ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章（zhāng）、条（tiáo）的架构和其主要内容。但是，由于医疗械直接关系到人的（de）生命（mìng）和健康，中国和（hé）世界各（gè）国都为其制定了较（jiào）其（qí）他产品更多（duō）的（de）法（fǎ）律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使（shǐ）医疗器械（xiè）安全和有（yǒu）效（xiào）的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内（nèi）容（róng）分为提出要求的章、条和资料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的内容分为三类：一类（lèi）是对实质（zhì）性的要求以删除或（huò）重大（dà）修改（gǎi）的方式进行删除或（huò）修订。第（dì）二类是（shì）对提出要求的章、条以增（zēng）加条文（wén）的（de）方式进行（háng）更改。第三类是对提（tí）出要求（qiú）的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法（fǎ）规的要（yào）求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括（kuò）了：两个重（chóng）大的删（shān）减——“顾客（kè）满（mǎn）意”和“持续改进”；四个重要要（yào）求的强（qiáng）化（huà）（法规（guī）要求、文件要求、对医疗器械的（de）要求和（hé）生产要求）；一个关（guān）键要求（qiú）的明确——在产品（pǐn）实现的全过程中进（jìn）行（háng）医疗器械的风险管理；一个重要相关（guān）标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩（jì）改进指（zhǐ）南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在（zài）标准的附（fù）录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差（chà）别，都说明了理（lǐ）由，例如：5.1在标（biāo）准（zhǔn）中明（míng）确地说明：“现行医疗器械法规的（de）目标，在于保（bǎo）持能（néng）够持续生产安全（quán）和有效的医疗器械的（de）质量管理体（tǐ）系的有（yǒu）效性”，而“不是质量管理体系的持续（xù）改进（jìn）”。