服务项目（mù）

新闻资讯

便（biàn）捷3C产品认证（zhèng）：线（xiàn）上（shàng）申请...

热（rè）门关键词（cí）

联系我（wǒ）们

地址：赣州市章贡区会昌路9号锦绣锦程4栋（dòng）1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服经理电话（huà）：13970722186 18970771486

邮（yóu）箱：736703710@qq.com

网址：www.chaozhou.songyuan.zj.huaibei.xinxiang.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

南昌组（zǔ）织申请ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系（xì）认证的条件

您的当（dāng）前（qián）位置：首页 >> 服务项（xiàng）目（mù） >> 南（nán）昌ISO13485

南昌组织申请ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质量管理体系（xì）认证（zhèng）的条件

所属分类：南昌ISO13485
点击次数：
发布日期：2021/06/17
在线询价

详（xiáng）细介绍

关（guān）于（yú）医（yī）疗器械质量认证注册条（tiáo）件和申（shēn）请材料要（yào）求的修订和（hé）调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医（yī）疗器械注册管理办法》，并（bìng）于公布之日起施行。原国家（jiā）药品监（jiān）督管理（lǐ）局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质（zhì）量认证过程中贯（guàn）彻实施医疗器（qì）械法（fǎ）规，确（què）保CMD认证符合（hé）医疗器械法规要求，根（gēn）据新发布的《医疗器械注册管理办（bàn）法》修订和调整的内（nèi）容（róng）及要求，CMD也将修订和调（diào）整医（yī）疗（liáo）器械质量管理体系（xì）认证注册条件及（jí）其申（shēn）请材料（liào）要求和（hé）医疗器（qì）械产品（pǐn）认证（zhèng）注册（cè）条件及其申请材料要求（qiú），现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条（tiáo）件:
1 申请组织应持有法人营（yíng）业执（zhí）照或证明（míng）其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它（tā）资质证明（国家或部门法规（guī）有要求时）；

3 申（shēn）请（qǐng）认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产（chǎn）品（pǐn）应符合有关国家标准、行业（yè）标（biāo）准或注册产品（pǐn）标准（企业标（biāo）准），产品定型（xíng）且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医（yī）疗器（qì）械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标（biāo）准的要（yào）求，生产三类（lèi）医疗器械的企业，质（zhì）量（liàng）管理体系运（yùn）行时（shí）间不少（shǎo）于6个（gè）月，生产（chǎn）和经（jīng）营其它产品的企业，质量管（guǎn）理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一（yī）次内部审核（hé）及一次管理（lǐ）评审。