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质(zhì)量管理体系文件(jiàn)化须包(bāo)括:
a)文件化阐明的质量(liàng)方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国际(jì)标准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其(qí)各种过程(chéng)进行有效策划、运作及控制(zhì)所必需的各种文件;
e)本国际标准要求的各(gè)种记录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的(de)要(yào)求。
组织须确保员工可以接触质量管理体系文件(jiàn)并认知相(xiàng)关程(chéng)序。顾(gù)客和/或法规性机构代表(biǎo)应该可以(yǐ)接(jiē)触质量管理体系文(wén)件。
注(zhù):1本国际标准中出现”文件(jiàn)化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个组(zǔ)织(zhī)与另一个组织其质量管理体系文件化(huà)的程度由于下(xià)列原因可能有所差别:
a)组织(zhī)的规模及活(huó)动的类型,
b)过程(chéng)的复杂性以及它们的相(xiàng)互(hù)作用,
c)员(yuán)工能(néng)力的胜任程(chéng)度。
注:3.文件可(kě)能采用各种形(xíng)式或各种类型的载(zǎi)体。