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鹰潭（tán）ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管（guǎn）理体系的异同（tóng）

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鹰（yīng）潭ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的异同（tóng）

所（suǒ）属分类（lèi）：鹰潭ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它（tā）采（cǎi）用了ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主要内容。但是，由于医疗械（xiè）直接关（guān）系（xì）到人的生命（mìng）和健康（kāng），中国和（hé）世（shì）界各国都为其制（zhì）定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严（yán）格的控制要求，以（yǐ）便达到使医疗器（qì）械安全和（hé）有效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内容分为提出要（yào）求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为三（sān）类：一类是对实（shí）质性的要求（qiú）以（yǐ）删除或重大修（xiū）改的方式进行删除或（huò）修订（dìng）。第二类（lèi）是对提出要求的（de）章、条以增加条（tiáo）文的方式进行更改。第三类是对提出要求（qiú）的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以（yǐ）使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重（chóng）大（dà）的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要（yào）要（yào）求的（de）强化（法规要求、文件要求、对（duì）医疗器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明（míng）确——在产品（pǐn）实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相（xiàng）关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系（xì）——业绩改进指南（nán）》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的（de）应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差（chà）别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目（mù）标，在（zài）于保持能（néng）够持续生（shēng）产安全和有效（xiào）的医疗器械的质量管（guǎn）理体系的有效性”，而“不（bú）是质（zhì）量管理体系的（de）持续改进（jìn）”。