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质量管理体系文(wén)件化须(xū)包括:
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质(zhì)量手册;
c)本国际标准要求的(de)文件化程序;
d)组织(zhī)确保对(duì)其各(gè)种过程进行有(yǒu)效(xiào)策划、运作(zuò)及控制所(suǒ)必(bì)需的各种文件;
e)本国际标准(zhǔn)要求的各种记(jì)录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构(gòu)所强制的(de)要求。
组织须确保员工可(kě)以(yǐ)接触(chù)质量管理体系文件并认知(zhī)相关程序(xù)。顾客和/或法(fǎ)规(guī)性机(jī)构代表应该可以接触(chù)质量管理体系文(wén)件。
注(zhù):1本国际(jì)标准中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求该程序须(xū)被建立、文(wén)件化、实施(shī)及维持(chí)。
注(zhù):2.一个组织与另一(yī)个组织(zhī)其质量管理(lǐ)体(tǐ)系(xì)文件化的程度(dù)由于下列原(yuán)因可能有(yǒu)所差别(bié):
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂(zá)性以及它们的相互作用,
c)员工能力的(de)胜任程(chéng)度。
注:3.文(wén)件可能采(cǎi)用各种形式或各种(zhǒng)类型的载体。