本规范是医（yī）疗器械（xiè）生产和质（zhì）量管（guǎn）理的基本准则，适（shì）用于医（yī）疗器械制剂生产的全过程（chéng）生（shēng）产中影（yǐng）响（xiǎng）成品（pǐn）质量的关键工序。
　　2003年（nián），国际（jì）标准（zhǔn）化组织“医疗器械质量管（guǎn）理（lǐ）和通（tōng）用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质量体系（xì）——医疗器械——用于法规（guī）的（de）体（tǐ）系要求（qiú）》，它是第（dì）1版（bǎn）《ISO13485：1996质量（liàng）体系（xì）——医（yī）疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专用要求》的（de）修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直（zhí）接引用了ISO9001：2000大部（bù）分（fèn）内容；其架构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义（yì）；（4）质量（liàng）管理体系；（5）管（guǎn）理职责；（6）资源管理；（7）产品（pǐn）实现（xiàn）；（8）测量分析（xī）和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规（guī）的要求，进行了删减，内容涉及了（le）包括第（dì）７章在内的各个章条的相（xiàng）关内容；并且（qiě），增加了许多对医疗器械的要求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量（liàng）适合于制（zhì）造业的要求。由此（cǐ），它（tā）也就成（chéng）为（wéi）除ISO9001：2000以外（wài），惟（wéi）一的一个独（dú）立（lì）的用于医疗（liáo）器械行业质量（liàng）管理体系的标准。对于医疗器械（xiè）行业（yè）来说，这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列（liè）出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出（chū）了对医（yī）疗（liáo）器械的要求（qiú），该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了（le）医疗器（qì）械的设计（jì）、开发、生产以及相应（yīng）的安装（zhuāng）和服务的质量体（tǐ）系要求，用于对（duì）医疗器械质量体系的评（píng）价。在（zài）该（gāi）标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中全部质量（liàng）体系要求对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以外，标准中提（tí）出（chū）了22条对医（yī）疗器械的要（yào）求（qiú）。因此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基础，再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成（chéng）为对（duì）医疗器械生产企业质量（liàng）体系的要求（qiú）。ISO 13485的第（dì）2版将取消并代替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质量（liàng）体系——医疗器械——用（yòng）于法规的（de）体系要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是一（yī）个以ISO9001：2008为基础的独立标准（zhǔn）”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了（le）其中一些（xiē）不适于作为医疗器械法（fǎ）规要求的内容，删减（jiǎn）内（nèi）容涵盖了从（cóng）第（dì）1章（zhāng）到第（dì）8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器（qì）械的要求。在（zài）标准（zhǔn）的（de）“范围”中规（guī）定（dìng）：“本标准为需要证实其有能力（lì）持续满足顾客和（hé）适（shì）用法律法规（guī）要（yào）求的医疗器械的组织，规定了质（zhì）量管理体（tǐ）系要求。”因此（cǐ），本（běn）标（biāo）准是可以独立（lì）使用的（de）、用于医疗器械行业的质量管理体系（xì）的标准。

 ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系（xì）实（shí）施的意义
　　 医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特殊（shū）产品，其产品质量直接关系到人身的健康（kāng）和安全（quán）。因此（cǐ）各国将根据医疗（liáo）器械的安全性及对人体可（kě）能具（jù）有的潜（qián）在危害，对医疗器械产品进（jìn）行分（fèn）类控（kòng）制和管理，同时（shí）对其进行严格的（de）质量认证制（zhì）度。

世界（jiè）各国现行法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效（xiào）性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别（bié）进（jìn）行相应的（de）临床研究、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出有说（shuō）服（fú）力的（de）鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能（néng）投（tóu）放市场（chǎng）。此（cǐ）后，凡是（shì）涉（shè）及安全性和有（yǒu）效性（xìng）问（wèn）题的技术状（zhuàng）态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然（rán）是十（shí）分必（bì）要的，但（dàn）必须十分慎重，并且（qiě）要分阶（jiē）段进行；如（rú）果（guǒ）过分强调持续改进和频繁改进（jìn），就可能在临床上产生不良的（de）后果（guǒ），甚至影响到患者的安全和治疗效果，对（duì）于医疗器械来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目（mù）标是不适当的，而且，对（duì）于组织生产（chǎn）安全和有效的医疗（liáo）器械的（de）能力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个人（rén）”，这说明顾客既指组（zǔ）织（zhī）外部的消费者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零（líng）售商、受益者和采购（gòu）方，也指组织内（nèi）部的生产、服务（wù）和活（huó）动中接受前一个过程输出的（de）部门、岗位和个人。但（dàn）是，zui终的（de）使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于（yú）医疗器械来说（shuō），患者才是（shì）zui终（zhōng）的（de）受益者，医生也是为他们服务（wù）的（de）。可是，在通常情况下，患者（zhě）不是医师（shī），患（huàn）者有时很（hěn）难对安（ān）全性（xìng）和有效性作出（chū）客（kè）观的（de）判断。例如，根据临（lín）床试验，主动（dòng）脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感受到这个统计（jì）数（shù）据（jù）的实（shí）际意义。 

 从培训起步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举（jǔ）办中美医疗器械生产质量（liàng）管理规（guī）范（GMP）培（péi）训班（bān）。业内人（rén）士认（rèn）为，这（zhè）意味（wèi）着我（wǒ）国的医疗器械GMP认证已按照时间表（biǎo）逐步推进，医疗器（qì）械行业重新洗牌（pái）将不（bú）可避（bì）免。

据（jù）广（guǎng）东（dōng）省食品药品监督管理局（jú）相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案，今年将开始组建（jiàn）和培训医（yī）疗器械（xiè）GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械（xiè）GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中（zhōng）。

我（wǒ）国医疗器（qì）械企业的GMP认（rèn）证（zhèng）工（gōng）作（zuò）今（jīn）年开始试点，2006年（nián）将quan面铺开（kāi），争取在3~4年内全部完（wán）成（chéng）。届时新（xīn）开（kāi）办的企业（yè）都要通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年（nián）上（shàng）半年已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的（de）制定工作，选择代表性企业（yè）开展试点工作，争取今年内完成（chéng）试点工作后（hòu）予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科（kē）内固定器（qì）械、生（shēng）物填（tián）充材料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产B超（chāo）等产品的企业的（de）认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完（wán）成认证（zhèng）。还有一批（pī）产品不需（xū）要通过（guò）GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产（chǎn）品（pǐn），可以依照医疗器械（xiè）生产管理条例监管。另外，初步（bù）计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医（yī）疗器械的企业也放在第一阶段（duàn）认证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日（rì）起（qǐ）开始实施（shī）“医疗（liáo）器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器（qì）械、植入性医疗器械的“分类（lèi）实（shí）施指南”。对新开（kāi）办的和申请换（huàn）发《医疗器（qì）械生产企业许可证》的生（shēng）产上（shàng）述（shù）两（liǎng）类产品的医疗器械生产企业，在（zài）通过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械生产企业（yè）许可证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的（de）一次性注射（shè）器（qì）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料（liào）等医（yī）疗（liáo）器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员（yuán）的要求不高（gāo），这类产品出现问题较多（duō），一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广，对人体生理（lǐ）的伤害（hài）也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将（jiāng）推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器（qì）械的（de）安全监（jiān）管力度。但医疗器械和（hé）药品的GMP认证存（cún）在很大区别，医疗器械的生产材料有（yǒu）塑（sù）料、金属等许多种，因此（cǐ），认证（zhèng）的细节也将（jiāng）分为多（duō）种标准。

据广东省食品（pǐn）药品监（jiān）督管理局有关负责人介（jiè）绍，我（wǒ）国自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出（chū）现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器（qì）械（xiè）的ISO13485认证（zhèng）体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗（liáo）器械（xiè）GMP规范时（shí）将结合（hé）ISO13485认证（zhèng）体（tǐ）系中的一些要（yào）求。另外，对医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验的（de）监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临（lín）床试验（yàn）管理办法”和“医疗（liáo）器械临（lín）床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目前（qián），这两个法（fǎ）规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立（lì）“医疗器械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医（yī）疗器械（xiè）生产监（jiān）督管理办法〉有关问题（tí）的通知（zhī）》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框（kuàng）架进行了说（shuō）明。《通（tōng）知》指出，医（yī）疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同（tóng）类（lèi）别医疗器械的“分类（lèi）实施指南（nán）”以及重点产品（pǐn）的“生（shēng）产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国（guó）总共有10446家医疗器械（xiè）生产企业，但是产业规模相对比较小（xiǎo），产业技（jì）术也比较落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的（de）技术和质量（liàng）都（dōu）有待提高。而随着（zhe）医（yī）疗器械企业GMP认证（zhèng）的（de）深入进行，本土医（yī）疗器械产（chǎn）品的（de）安全性必将得以提高，同（tóng）时医疗器械行（háng）业（yè）也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医（yī）疗（liáo）器械（xiè）技术审评（píng）中心（xīn），并开展国内医（yī）疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产企业换发生（shēng）产许可证的工作，以（yǐ）借此机（jī）会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相关企业。