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ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系（xì）实（shí）施的意义

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ISO13485医疗器械质（zhì）量管（guǎn）理体系实施的意义

所属分类：ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医疗（liáo）器械作为救死（sǐ）扶伤、防病治病的特（tè）殊产（chǎn）品，其产品质（zhì）量直接关（guān）系到人身的健（jiàn）康和安全（quán）。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全性（xìng）及对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医（yī）疗器械产品进行分类控制和（hé）管理，同时对其（qí）进行严格的质量认证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要和较基（jī）本的要求就（jiù）是安全（quán）性和有效性，在投（tóu）放（fàng）市场以（yǐ）前，医疗器械要（yào）根据其类（lèi）别的不同，按照法规（guī）分别进行相应的临床研究、试验或者（zhě）临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批（pī），取得试产（chǎn）注册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全（quán）性和有效性问题的技术状态，都不（bú）应（yīng）轻易进行变动（dòng），而要加（jiā）以冻结。改进当然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分（fèn）阶（jiē）段进行（háng）；如果过分强调持续（xù）改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚（shèn）至（zhì）影响（xiǎng）到患者的安全和治疗效果，对（duì）于医疗（liáo）器械（xiè）来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗（liáo）器械法规的（de）目标是不适当的（de），而且，对于组织生产安全和有效的医疗器（qì）械的能力（lì）具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是（shì）“接（jiē）受产品的组（zǔ）织和个人”，这说（shuō）明顾客既指组（zǔ）织外部的（de）消费者、购（gòu）物者（zhě）、zui终使用者、零售（shòu）商（shāng）、受益者和（hé）采（cǎi）购方，也指组（zǔ）织内部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个过程（chéng）输出（chū）的（de）部（bù）门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群体，对（duì）于医疗器械来（lái）说，患者（zhě）才是zui终（zhōng）的受（shòu）益者，医生也是为（wéi）他们服务的（de）。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师（shī），患者有时（shí）很难（nán）对安全性和有效性（xìng）作出客观（guān）的判断。例如，根据临床试验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可在抢救危（wēi）重患者时（shí），降低30%的死（sǐ）亡率，对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据（jù）的实际（jì）意义。