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质量(liàng)管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方针(zhēn)与质(zhì)量目标;
b)质(zhì)量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组(zǔ)织确保对其各种过程进行有效策划、运作(zuò)及控(kòng)制(zhì)所必需的(de)各种文件;
e)本(běn)国际标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性机(jī)构所强制的要(yào)求。
组织须确保(bǎo)员工(gōng)可以接(jiē)触质量管理体系文(wén)件并认知相关(guān)程序。顾(gù)客和/或法(fǎ)规性机构(gòu)代表应该可以(yǐ)接触质量管理体(tǐ)系文件。
注:1本国际标准中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件(jiàn)化、实施及维持。
注:2.一个组(zǔ)织(zhī)与另一个组织其质量(liàng)管理体(tǐ)系文件化的程度由于下列原因可能有所差(chà)别(bié):
a)组(zǔ)织的规模及活动(dòng)的类型,
b)过(guò)程的复杂性以(yǐ)及它们的相互作(zuò)用(yòng),
c)员(yuán)工能力(lì)的胜任(rèn)程度。
注(zhù):3.文件可(kě)能采(cǎi)用各(gè)种形(xíng)式或各种类(lèi)型的(de)载(zǎi)体。